3分錢一片的阿司匹林還能吃嗎？

　　“三分錢能否生產(chǎn)出一片阿司匹林”在集采結(jié)束后引發(fā)了廣泛熱議。

　　近日，國(guó)家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)座談會(huì)，針對(duì)外界關(guān)注的“如此低的中標(biāo)價(jià)能否覆蓋藥品生產(chǎn)成本”“如何保證低價(jià)藥質(zhì)量”的質(zhì)疑，予以公開回應(yīng)。

　　與會(huì)企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對(duì)透明的，不可能為了集采中選而低于成本報(bào)價(jià)。

　　01

　　價(jià)格能覆蓋生產(chǎn)配送成本

　　本次集采中阿司匹林腸溶片共有7家企業(yè)擬中選，其中，京新藥業(yè)規(guī)格為100mg*30片×2板/盒的阿司匹林腸溶片擬中選價(jià)格為2.06元，平均每片約為0.034元。

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，集采前京新藥業(yè)的阿司匹林腸溶片最低掛網(wǎng)價(jià)格為0.48元/每片，降幅高達(dá)92.85%。除京新藥業(yè)外，進(jìn)入本次集采擬中選名單的還有石藥集團(tuán)，選價(jià)0.041元。

　　京新藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，企業(yè)通過各種措施有效控制成本，在全國(guó)每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價(jià)格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實(shí)現(xiàn)薄利多銷。

　　石藥集團(tuán)表示，公司在第十批國(guó)家組織藥品集采中有8個(gè)是最低價(jià)中選，主要優(yōu)勢(shì)是原料藥自產(chǎn)，以及應(yīng)用了智能化制造工藝。石藥集團(tuán)稱，阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達(dá)800萬片，能夠在提高效率的同時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

　　經(jīng)查詢國(guó)內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)，阿司匹林原料藥市場(chǎng)行情價(jià)格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購(gòu)價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

　　在第十批集采中有多款注射劑中選的科倫藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，公司已有59個(gè)藥品中選國(guó)家組織集采，帶來穩(wěn)定的銷量預(yù)期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價(jià)約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬瓶，中選后實(shí)際年銷量超2000萬瓶。公司年產(chǎn)銷大容量注射液約50億瓶(袋)，集采能發(fā)揮企業(yè)規(guī)模化集約化生產(chǎn)的競(jìng)爭(zhēng)力，充分利用產(chǎn)能，提高生產(chǎn)效率，大幅降低邊際生產(chǎn)制造成本；同時(shí)，還能提升企業(yè)對(duì)上游供應(yīng)商的議價(jià)能力，節(jié)約成本。

　　集采后，企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進(jìn)院時(shí)間和成本。甘李藥業(yè)表示，通過兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進(jìn)院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為以胰島素為主要產(chǎn)品的企業(yè)，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。心臟支架集采后，藍(lán)帆醫(yī)療的心臟支架覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)從1400多家增長(zhǎng)至2100多家，市場(chǎng)占有率顯著提升。

　　02

　　產(chǎn)品對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　與會(huì)企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價(jià)格高低、利潤(rùn)薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。

　　齊魯制藥負(fù)責(zé)人表示，公司制造裝備水平已與國(guó)際同步，超過190個(gè)藥品通過一致性評(píng)價(jià)，100個(gè)產(chǎn)品中選集中采購(gòu)，中選藥品年供應(yīng)超70億片（支），集中采購(gòu)有效穩(wěn)定產(chǎn)能預(yù)期，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，部分集采中選產(chǎn)品還出口歐美國(guó)家。

　　集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管。齊魯制藥表示，五個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受中國(guó)、美國(guó)、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次，均順利通過；公司醋酸阿比特龍片在國(guó)內(nèi)外開展多次臨床試驗(yàn)，均證明仿制藥與原研藥等效。

　　多家企業(yè)表示，產(chǎn)品對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，多個(gè)中選藥品同時(shí)出口海外市場(chǎng)，生產(chǎn)基地通過歐洲藥監(jiān)局、美國(guó)藥監(jiān)局嚴(yán)格檢查和認(rèn)證。

　　關(guān)于仿制藥的治療和療效是否與原研藥存在差異的問題，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)同志表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對(duì)中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保“降價(jià)不降質(zhì)”。

　　與會(huì)專家還介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實(shí)世界研究情況。第三期中選藥品真實(shí)世界研究針對(duì)第四、五批國(guó)家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個(gè)具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品，研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實(shí)世界研究，全國(guó)近百家三級(jí)甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。（中國(guó)新聞網(wǎng)）